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药物临床试验机构简介

发布时间:2020-05-29 14:42:59    本文出处:信息科   
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药物临床试验机构简介

网赌正规网站网址市第一医院(福建医科大学附属网赌正规网站网址第一医院)创建于1936年,为一所融医疗、教学、科研和预防保健为一体的三级甲等综合医院,福建省南部省级区域医疗中心,其中感染性疾病科、血液棋牌赌钱游戏平台、麻醉科、心血管棋牌赌钱游戏平台、神经棋牌赌钱游戏平台为福建省临床重点专科。医院配套有ICU、CCU、PICU、NICU、CSICU等重症监护病房。

2017年5月15日,国家食品药品监督管理总局发布药物临床试验机构资格认定公告(第7号),经资料审查和现场检查,我院通过国家药物临床试验机构资格认证(证书编号:638)。目前我院共有8个专业通过认证,分别为:感染、血液棋牌赌钱游戏平台、神经棋牌赌钱游戏平台、肿瘤、呼吸棋牌赌钱游戏平台、消化棋牌赌钱游戏平台、泌尿外科、麻醉。

2018年,我院通过了医疗器械临床试验机构备案(备案号:械临机构备201800638),目前我院共有6个专业通过备案,分别为:心血管棋牌赌钱游戏平台、检验科、骨科、呼吸棋牌赌钱游戏平台、眼科、口腔科。

我院药物临床试验机构设有机构办公室、GCP药房、资料档案室、质量控制组、专职CRC队伍等,机构办公室负责日常的管理工作,包括药物、医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验项目的立项审核、合同审核、经费管理、质量控制、药物管理、档案管理和研究者的培训工作。此外,医院完善的急救体系、相关辅助科室以及独立的伦理委员会,保证了临床试验在我院顺利运行。

临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下,承担涉及人体医学研究的临床试验,包括药物、医疗器械(含体外诊断试剂)的注册临床试验,研究者或申办方发起的上市后临床研究等。


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